こんにちは。もにたーです。

治験に参加すると高額収入が得られるって聞いたし、とりあえず治験情報サイトに登録してみた。

通院先の医師から治験を勧められた。

様々な経緯で治験参加を検討し始めたそんなあなたに、

ちょっと待ってください!

治験情報サイトなどで治験が一体何かをちゃんと調べていますか?理解はできていますか?

治験に参加する前に正しい情報を知っておくのと知らないのとでは、治験に対する理解度が変わってきます。

治験に対する理解度が低いと、身を危険に晒したり、せっかく協力したにも関わらず、データを使ってもらえなくなるなんてことがあります。

そこで、治験が初めての方に知っておいてほしい基本的な11の知識について、まとめました。


治験とは

治験とは、薬の候補となる物質について、国から薬と認めてもらうために行われる一連の臨床試験のことをいいます。

※臨床試験とは
薬の候補や既に承認されている薬について、ヒトへの効き目や安全性を調べる試験全般のこと。

そして、薬の候補を「被験薬」被験薬と効き目や安全性を比べるためのプラセボや実薬を「対照薬」被験薬と対照薬を合わせて「治験薬」と呼んでいます。

治験では、動物を用いた試験で得られたデータをもとに、段階的にヒトに投与していきます。

通常、健康な人→少数の患者さん→多数の患者さんの順に進みます。
※抗がん剤の治験は健康人対象の治験はありません。

健康人対象の治験では、被験薬をヒトに投与した時に安全かどうかを確認します。

少数患者さん対象の治験では、狭い範囲の患者さんに対して、被験薬を投与した時に安全かどうかをを確認し、加えて被験薬の特性(投与後どのくらいで効き始めるかなど)を明らかにします。

多数患者さん対象の治験では、実際の医療現場での使用を想定して被験薬を投与する患者さんの範囲を広げ、被験薬の効き目と安全性を検討します。

それぞれの段階をクリアしなければ、次の段階へはいけません。

ですので、クリアできなかった薬候補は開発中止になったりします。

イメージとしては、こんな感じです。


参加は自由、途中でやめるのも自由

治験は自由意志のもとで行われるので、参加は自由ですし、どのタイミングでやめるのも自由です。

参加はしたものの、思っていたのと違ったからやめる、ということが可能です。

やめても不利益はありません。

個人情報は保護される

治験で収集するデータはマスキングされ、個人情報は保護されます。

参加者はコード化して特定するため、氏名や住所などの情報は使用されません。

私たちは普段、●●病院の001番さんが…などというように、やりとりしています。

また、治験が適切に行われているか確認するため、製薬会社の臨床開発担当者などが参加者の診療記録を閲覧します。私もその一人です。

カルテの記載や検査結果をメモすることはありますが、個人情報はメモしません。

健康被害が起きた場合は適切に治療される

治験薬は安全性に配慮し投与されますが、健康被害が起こることはあります。

健康被害が起きた場合、その医療機関または必要に応じて他の医療機関で適切に治療されます。

治験薬との関連性が否定できない健康被害は補償の対象となる

治験薬との関連性が否定できない健康被害、つまり副作用と考えられるものは、補償の対象となります。

補償が適応される場合、医療費は製薬会社が負担し、健康被害の程度よっては、医療手当や補償金が支払われることがあります。

ただし、因果関係の最終判断は製薬会社がしますので、担当医が副作用と判断しても判定が覆る可能性や補償額が減額となる可能性もあります。

通院・入院の2パターンがある

治験には通院と入院の2つパターンあります。

健康人対象の治験は原則入院で行われますが、患者さん対象の治験は、対象となる疾患によりどちらのパターンもあります。

参加するための条件がある

治験には、その治験に参加することが適格であるか否かを判断するための基準があります。

治験によって内容は様々ですが、安全性を考慮した条件、被験薬の特性を適切に評価するために必要な条件が定められています。

ですので、病歴や服薬歴について嘘はつかないでください。

治験が中止・中断されることがある

以下の場合、製薬会社や担当医によって治験が中止・中断されることがあります。

・治験薬の投与や治験参加をこれ以上続けると危険な場合
・指示を守らなかったり、嘘をついたり行動に問題がある場合

私が担当していた治験では、治験薬に異物混入が認められたため、一時中断となったことがあります。

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負担軽減費が支払われる

治験に参加すると、交通費などの負担を軽減するために、負担軽減費が支払われます

相場は1日あたり7,000円〜10,000円です。

健康人対象の治験は、短期間で原則入院が必要です。

採血回数も多いなど負担が大きいので、短期間で高額の費用がもらえます。

患者さん対象の治験は、疾患や被験薬の種類により治験の期間や評価の間隔が異なります。

トータルでもらえる額は健康人対象の治験より多くなる傾向がありますが、月単位で見ると少ないです。

その代わり、他のメリットがあります。

治験中は一部の費用が無料になるが、自己負担もある

治験参加中は一部の費用を製薬会社が負担します。

・治験で実施が決まっている検査費用
・治験薬の費用
・入院を要する治験では入院費用(差額ベッド代を除く)
・治験薬を投与している間、その医療機関で実施する全ての検査費用
・治験薬を投与している間、その医療機関で処方された、同種同効薬の費用

※同種同効薬とは
被験薬が適応取得を予定している効能・効果と同じ効能・効果を持つ薬

上記以外の費用については、原則参加者の自己負担になります。

ただし、医療機関と製薬会社との契約内容によっては、他にも負担項目が追加されたり、逆に医療機関ルールで負担項目が減ったりすることがあります。

参加者が守るべきことがある

治験参加中に参加者が守るべきことがあります。

・妊娠を避ける
・指示通りに治験薬を投与する
・使用禁止の薬は服薬を避ける
・健康状態や服薬情報をきちんと担当医に伝える

など

これらは参加者の安全を確保するため、被験薬の評価を適切に行うために定められてます。

守っていただけない場合は、治験をやめさせられることや、治験データが使用できなくなることがありますので、注意してくださいね。



以上、治験参加前に知っておいてほしい11の知識でした。

それでは、次の記事でお会いしましょう。

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