こんにちは、もにたーです。
関節リウマチの生物学的製剤で自己注射剤がどのくらいあるか知っていますか？
現在、自己注射の対象になっているものは5種類の有効成分です。
■生物学的製剤の自己注射剤
・トシリズマブ（商品名：アクテムラ）
・エタネルセプト（商品名：エンブレル）
・アダリムマブ（商品名：ヒュミラ）
・セルトリズマブペゴル（商品名：シムジア）
・アバタセプト（商品名：オレンシア）
近年では生物学的製剤やその後発品（バイオシミラー）の開発が増えてきています。
週1回や2週間に1回など、頻回な投与が必要なものは、在宅での自己注射を視野に入れて開発されますので、自己注射の治験も増えてきています。
そこで、今回は自己注射治験で気をつけるべきことについて解説します。
いずれは自己注射剤が必要になるかもしれない
冒頭でお伝えした通り、抗リウマチ薬の生物学的製剤の中で在宅自己注射が可能な薬剤は5種類あります。
これらは既存の治療法では対処できないくらいに疾患が進行した場合に使われます。
例えば、アダリムマブは2週間に1回、エタネルセプトは週1回投与の薬剤であり、頻回投与が必要ですので、毎回通院しての投与は難しいです。
そのため、家で自己注射できるようにされているのです。
現在の医療技術では完治することのない関節リウマチで、疾患が進行し、生物学的製剤の対象となる人は増えています。
私が知っているのは、リウマチ専門医のところに10年以上通院していて、それまでは既存の抗リウマチ薬で治療し疾患をコントロールしていたものの、最終的に生物学的製剤が必要になってしまったというケースがありました。
今は問題がなくても、いずれは生物学的製剤が必要になってしまうかもしれないということですね。
そうなると、医療費がすごいことになってしまいます。月に数万円は覚悟した方がよいでしょう。
そんな時に治験の話が来たら、参加してみようかなとなるのもですよね。
治験であれば、承認されれば月に数万は堅い生物学的製剤を、未承認とはいえタダで投与できるのですから。
でも自己注射の治験であれば、副作用や注意した方が良いことなど、気になることもありますよね。
それでは、本題に入りましょう。
原則、自己注射ができないと参加できない
自己注射が必要となる治験は以下の2種類あります。
①薬候補の物質（被験薬）が自己注射剤の場合
②被験薬と効き目や安全性を比較するための既承認薬（対照薬）が自己注射剤の場合
これらの自己注射剤を含む治験では、「自己注射ができること」が参加条件になっています。
考えてみれば当然ですが、自己注射剤として開発しているのに、自己注射できない人が治験に参加するのは適切ではないですよね。
中には、注射するのが介護者でもよいとされる場合があり、その場合は、「自己注射の能力・意思を有する介護者がいる者」などと条件に記載されています。
自己注射が下手だと思わぬ弊害があることも
私が担当していた自己注射剤の治験でこんなことがありました。
患者さんはあまり自己注射が得意ではなかったようで、針を刺した時に皮膚をぐりぐりしてしまうことがありました。
上手く注射できた時と比べて針を刺した時の感覚が違ったのでしょうね。
その状態で治験薬を投与した結果、注射部位周辺が白くなってしまうといったことが起きました。
患者さんは不安になって担当医に連絡しましたが、担当医によると、注射部位反応ではなく、注射手技の問題とのことでした。
実際、注射部位が白くなったという報告は他にはありませんでしたから。
注射が上手くできないと、思わぬ弊害が起きることがあるということです。
副作用として注射部位反応が多い
生物学的製剤の注射剤では、副作用として注射部位反応が報告されることが多いです。添付文書にもよく記載されています。
注射部位反応とは、注射をした場所の周辺が赤くなったり、痒くなったり、熱を帯びたりすることです。
もちろん、起こる起こらないは人によりますが、起こる人は高頻度とは言わないまでも回数は多かった印象です。
逆に、治験薬を投与し始めた頃は毎回のように注射部位反応があったが、回数を重ねるとなくなっていったという事例もあります。
また、注射部位反応の消失時間も人によってはすぐ治ったり、長い人は数日続くということがありました。
最後に
自己注射の治験で気をつけること、なんとなく分かっていただけたでしょうか？
自己注射の治験では、素人がやるからこそ注射を失敗したり、また、副作用として注射部位反応が起こることがあります。
この記事でお伝えした内容を踏まえて自己注射の治験参加を検討してもらえればと思います。
それでは、次の記事でお会いしましょう。
