治験における避妊の規定、ご存知ですか?


こんにちは、もにたーです。

治験では妊娠できないことは知っている方も多いでしょうが、避妊の規定があることも知っていますか?

普通は知らないですよね。

では、一般的に避妊の手段といえば、何が思いつきますか?

恐らく、大多数の人が、男性用の避妊具や女性用の避妊具、または経口避妊薬を思い浮かべるでしょう。

では、治験で求められる避妊方法は何だと思いますか?

避妊具を使っておけばいい?

それとも経口避妊薬を飲めばいい?

いえいえ、それだけではダメです。

治験ですから、普通に考えるよりも厳しい基準が設けられています。

そして避妊方法に合意できない場合は治験に参加できません。

では早速、避妊の規定についてお伝えしていきます。

治験中は妊娠できない

治験に参加したことがある方は知っていると思いますが、治験中は妊娠できません。

医薬品の多くは、妊娠初期への影響が確認されていないからです。

実際、治験中に妊娠し、自然流産や奇形発現など、赤ちゃんへの影響が否定できない事例も報告されています。

妊娠や避妊に関する記事はこちらにもあります。

治験中はなんで妊娠できないの?避妊の必要性について解説!

治験中、妊娠に気をつけるのは女性だけじゃない!?男性の避妊の必要性について解説!

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決められた避妊方法



妊娠した場合の悪影響を避けるため、治験では、決められた避妊方法を守ることに合意し、守ってもらう必要があります

リード文にも書きましたが、避妊具を使用すればいいんでしょ?と思っている方が多いと多います。

しかし残念ながら、妊娠は避妊具では防ぎきれないこともあるのが現状なので、より確実に避妊するために、厳しい方法が求められるのです。

治験で一般的に避妊法として認められるのは、以下の通りです。
※治験により少し異なる可能性はあります。

<女性>
・子宮内避妊具、卵管不妊手術、相手男性の精管切除のいずれか
・自分が経口避妊薬を飲み、さらに自分か相手男性がコンドームを使用する
・禁欲(性行為をしない)

<男性>
・自分はコンドームを使用し、さらに相手女性が経口避妊薬を飲む

えっ?と思いませんでした?

そう!経口避妊薬とコンドームは併用必須なんです!

特に男性ですが、相手の女性にも協力してもらわないといけないんです。

さらに、経口避妊薬は、治験開始前から継続して飲んでいる必要がありますので、治験に参加することが決まってからでは条件を満たしません。

日本では経口避妊薬を飲む女性はそんなに多くないでしょうから、結婚されている方や彼氏がいる方は、治験を見据えて準備しないと間に合わないです。

厳しいですよね。

日本でも治験中の妊娠事例はある



海外の方が妊娠の報告事例は多いですが、真面目な国民性の日本でも報告はあります。

実際、私の担当治験でも妊娠の報告がありました

患者さんは避妊していたつもりのようですが、話を聞くと、治験で求められている避妊規定を守っていないことが発覚

赤ちゃんに影響がないことを祈りますが、もし影響があったとして、どこまで補償してもらえるかは分かりません。

治験薬との関連性があるとはいえ、元は患者さんの過失が原因なわけですから。

母体への影響も心配ですが、親の不注意で赤ちゃんに影響があれば、赤ちゃんが可哀想ですよね。

まとめ



治験で求められる避妊方法は厳しいです。

経口避妊薬の単一使用、コンドームの単一使用、周期的な禁欲、は認められません

確かにどの避妊方法を選んだかなんて、誰も見てないので、守らなくても分かりません。

だからといって守らなくていいわけではありません。

治験参加の同意書にサインした時点で、避妊方法を守ることにも合意したことになるからです。

合意したからには守っていただき、守れないのであれば参加しないことをお勧めします。

もし治験途中で妊娠を望む場合、早めに主治医に相談し、治験をやめるようにしてください。

余計なリスクは負わない。それが母体と産まれてくる赤ちゃんのためだと思いますよ。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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