こんにちは。もにたーです。

健康な人を対象とした治験、と聞けば多くの人がこう思うでしょう。

健康って心も体も元気という意味だから、持病があると参加できないのかな?

今回はその疑問にお答えします。



結論から言うと、持病があっても健康人対象の治験に参加できます

というのも、治験で言う健康人の定義は一般的な健康人の定義とは異なるからです。

ただし、それぞれの治験で設定されている条件に合う必要はありますのでお忘れなく。

では早速、健康人の定義について見ていきましょう。

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治験で言う健康な人の定義とは

厚生労働省発行の新医薬品の臨床評価に関する一般指針についての「第三 被験者の選択」に、治験参加者を選ぶときの指針が記載されています。

そこにこんな文言が記載されています。

あらゆる面で文字通り健康な人は少ない

本当にその通りですね。
何の疾患・異常も持ち合わせていない人は少ないですし、このような人しか治験に参加できないとなると、参加者募集に時間がかかってしまいます。

医薬品開発はそのデータの質もさながら、スピード勝負なところがありますから、効率的に参加者を募る必要があります。

ですので、治験で言う健康人とは次のような人である、と述べられています。

試験成績の解釈を複雑にするような環境上や精神身体上の異常や、治験薬に内在する毒性に対して感受性を高めるような特性を持っていない人

なんとも分かりにくい記載ですね・・・

これを噛み砕くと、要するに次のような人ということです。

・被験薬の適切な評価に影響を及ぼす恐れのある異常を有していない人
・治験薬投与により安全性リスクが増大する恐れのある疾患、異常、体質を有していない人

持病が軽症で他は健康であれば治験参加できる

この指針には次のようなことも記載されています。

例えば軽症の高脂血症のみを有し、それ以外では健康であると判断される患者を抗高脂血症薬のみならず、その他の治験薬の第1相試験に組み入れることは差し支えない。

これは、何かしらの疾患を有していても、軽症であり、それ以外には健康であると判断できる場合は健康人対象の治験に参加できる、ということです。

疾患や異常の種類によっては健康人対象の治験に参加できない

治験によっては、その持病自体がダメ、ということもあります。

特に、心臓・肝臓・腎臓・血液に疾患や異常がある場合は、原則、健康人対象の治験からは除外する指針になっていますので、注意が必要です。

持病の種類や程度、治験の参加条件によりますが、持病があるからといって参加を諦める必要はないことを知っておいてくださいね。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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