治療に困ったらどうすればいい?


こんにちは、もにたーです。

病気の治療を開始したけど、なかなか薬が合わない。

闘病してはや数年、既存の薬が効かなくなって高額な生物学的製剤を勧められた。

そもそも有効な治療薬がない。

いろいろな理由で治療に困っている人はいるのではないでしょうか?

そんな方へ。「治験」を知っていますか?

治験は安全性上のリスクこそありますが、有効な治療法がない時には、現状を打開する選択肢の一つになります。

今回は治験が治療の選択肢になり得るということについて解説します。

新しい薬が使えるようになるまで



新しい薬が医療現場で使えるようになるまでの過程を知っていますか?

新薬開発は、新しい薬の候補となる物質の発見から始まります。

新薬候補の物質が見つかると、まず、動物を用いた試験により、安全性や効き目を調査します。これを非臨床試験といいます。

動物試験の結果から、ヒトに投与しても問題ないと考えられる結果が得られた場合に、ヒトに投与する試験へ進みます。

ヒトに対して薬を投与し、効き目や安全性を調べる試験のことを総称して臨床試験といいますが、特に国から医薬品としての製造販売承認を得るために行われる臨床試験のこと「治験」といいます。

治験は3つの段階に分かれており、ステージをクリアすると次のステージに進むことができます。

・第1相試験:健康志願者を対象(治療目的ではない)
・第2相試験:少数患者を対象(治療目的)
・第3相試験:多数患者を対象(治療目的)

第3相試験まで進み、その試験で安全性や効き目に対するデータが得られた場合に初めて、医薬品として製造し、売ることに対する許可を得るために国へ申請することができます。

そして無事に医薬品として承認が得られた場合、医療現場で正式に医薬品として使われるようになるのです。

「治験」では何をするのか?



今お伝えしたように、治験では、新薬候補の物質の効き目や安全性を評価します。

そのために、治験で一般的に行われることは以下の通りです。

・医師の指示通りに治験薬(治験で服用する薬)を飲む
・安全性の確認のため、決められたタイミングで検査や画像診断を行う
・決められたタイミングで効き目の評価を行う(医師の評価だけの場合もあれば、患者の質問票などがある場合もある)

参加する側としては、薬を指示通りに服薬し、決められたタイミングで診察や検査(必要な場合は患者の質問票など)を受けるだけです。

服薬するものが未承認薬であること、診察や検査のタイミングが決まっているなど、多少面倒なことを除けば、通常の診療と大して変わりはありません

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「治験」が有効な治療選択肢となる理由



既存の治療法に有効なものがなければ、新しい治療法を待つしかありませんが、1つの物質が医薬品として承認を得るまでには6~9年もかかります。

しかも現在は医薬品開発率も低く、25000分の1の確率と言われています。

ただでさえ症状が辛くて困っているというのに、そんな長い間待っていられないですよね。

生死に関わるような病気であればなおさら、藁にも縋りたくなる思いで治療法を探す方もいるでしょう。

そんな時に有効な治療手段となるのが「治験」です。

理由は簡単。

本来は国からの承認後にしか受けることができない最新の治療を無料で受けることができるからです。

注意しなければならないこと



治験が治療の選択肢の一つになることをお伝えしましたが、注意する点ももちろんあります。

まずは、治験を実施している施設が限られていること。

治験を実施するにあたり、製薬会社は治験毎に対象となる患者さんが多くいる医療機関を選び、治験の依頼を行います。(承認申請のための目標患者数を効率よく達成するため)

そのため、対象となる病気によって治験を実施する医療機関が異なり、この医療機関であれば必ずこの病気の治験に参加できる、というところはありません。

つまり、治験に参加する場合は、参加したい治験が実施されている医療機関を探さねばならないということです。

次に、条件に合わなければ治験に参加できないということ。

治験では、参加者の安全性を確保しつつ、新薬候補の物質の効き目や安全性を評価するため、参加条件が設定されています。

この条件の数や内容は治験(というよりは新薬候補の物質の性質や対象となる病気)によって異なりますが、全てをクリアしなければ治験に参加することはできません。

そのため、必ず治験に参加できるというわけではありません

そして、安全性上のリスクがあるということ。

どんな薬でも副作用のリスクはありますが、未承認薬の場合は、承認薬と比較すると使用数が圧倒的に少ないので、安全性に関する統計学的なデータが確立していません。

つまり、ある副作用が何%の確率で起こるといったような情報の信頼度が低い可能性があること、そして未知の副作用が隠れている可能性があるということです。

最後に、効くか効かないかは賭けであること。

治験では試験段階の薬が使用されます。

つまりは、効き目について調査中ということであり、効かない可能性があるということを考慮しなければなりません。

どの薬にでも言えることですが、薬の効き目には個体差があります。

しかし、治験では効き目が証明されていない物質を服薬するという意味で、効き目が証明されている既承認薬よりも、賭けの要素が強いのではないかと思います。

もちろんこの他にも注意すべきポイントはありますが、主要なものは今お伝えした4つです。

治療に困ったら



「治験」を知らない人は多いです。

私の周りには看護師がたくさんいますが、「治験」のことを知っているのは一部の人で、しかも詳しくはありません。

実際に医療現場で働いていて医師と関わる人間ですら知らないというような世界です。

一般人であればなおさらですよね。

「治験」は診療の裏メニューのようなもので、大々的に募集をかけているわけではないので、知る機会は本当に少ないと思います。

掲示板にポスターが貼ってあったり、パンフレットが置いてあったりすることもありますが、そんなの見ていないという人の方が多いでしょうしね。

治療に困ったときに「治験」のことを知らなければ、次の行動を起こすことができません。

この記事を読み、治療の選択肢として「治験」があることを知っていただけたら幸いです。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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