こんにちは、もにたーです。

治験といえば、やはり真っ先に思い浮かぶのは開発薬を投与した時の安全性リスクかと思います。

治験に興味はあっても、危険なら参加を躊躇いますし、起こりうる副作用が多ければ不安ですよね。

今回は治験の安全性リスクについて解説します。

未承認薬にしろ、既承認薬にしろ、確実に安全といえるものはない

副作用が多く報告されている薬を服用しても問題なかったのに、副作用があまり報告されていない薬で副作用が出た、なんてこともあり得ます。

副作用が出る出ないは個人差がありますが、薬を服用するにあたって副作用発現のリスクは必ずついてくる、ということは覚えておいてください。

では、本題に移ります。
治験(臨床試験)にはいくつかの段階があり、以下の順に進んで行きます。

動物試験(非臨床)→「健康な人(第1相)→少数患者さん(第2相)→多数患者さん(第3相)」

そして試験が進めば進むほど、その開発薬の使用事例が増えるので、安全性データは確立されていきます。

安全性データが確立され、予め起こりうる副作用が分かっていれば、医師が注意すべきポイントが明確になるため、症状が出る前、副作用が出たとしても重症化する前に対応できるというわけです。

では、各治験の段階での安全性リスクについて見ていきましょう。

健康な人を対象とした治験

この治験は通常、開発薬をヒトに対して初めて投与する段階ですので、ヒトに対する安全性データはありません。

そのため、動物試験の結果を基に、安全と考えられる量で投与します。

また、動物試験での安全性データが同意説明文書に反映され、ここに記載されている副作用が起こる可能性があります。

ただし、動物では起こらなかったことが起こる可能性は十分あり、現に、動物では見られなかったのに、ヒトで100% 重篤な副作用が出た事例なんかも報告されています。

重篤な副作用が見られるのは稀ですが、リスクはゼロではありません。

そのため、私はこの段階が一番リスキーだと思っています。

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少数の患者さんを対象とした治験

健康な人に投与した時の安全性に問題がなかった場合に、この相に進みます。

この治験の段階では、健康な人に投与した時の安全性データが得られていますので、その内容が同意説明文書に反映されています。

ただ、患者さんは、既に特定の検査値や身体機能に異常が見られていますので、健康な人で起こらなかったことが起こる可能性は十分あります。

健康な人への投与といっても、数がたくさんあるわけではないので、、、

多数の患者さんを対象とした治験

少数患者さんに投与した時の安全性に問題がなく、有効性も確認された場合に、この相に進みます。

この治験の段階では、人に投与した時の安全性データがある程度集まってきています。

しかし、承認されている薬と比べると、圧倒的に安全性データの母数は足りません。

既に報告されていることが起こる可能性の方が高いですが、報告されたことのないことが起こる可能性もあります。

安全性リスクを知った上で治験に参加しよう

もうお分かりでしょうが、いずれの段階も安全性リスクはあります

ですので、大切なのは、どんな安全性リスクがあるかを知った上で治験に参加することです。

治験の安全性リスクについては、同意説明文書に書かれています

安全性リスクについては医師も説明はしてくれますが、すべてを説明はできません。

同意説明文書でどんな副作用が起こりうるのかということを把握し、それが許容できる内容なのか確認してください。

そして、疑問があれば医師から必要な情報をすべて引き出してから治験参加を決めるようにしてくださいね。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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