治験で死ぬこともある!?

こんにちは。もにたーです。

治験で死亡と聞くとぞっとしますよね。
治験で死ぬことがあるんだったら参加したくないな…
死亡報告もあるって治験ってそんなに危険なの?
そう思う人もいますよね。

今回は日本における治験の死亡事例について解説します。

治験の死亡例はゼロではない



最初に言っておきますと、治験中に亡くなる人は少なからずいます。

合併されている疾患が原因で亡くなる方もいますので、その全てが治験薬と関連があるわけではありませんが、治験薬との関連性が否定できない、つまり副作用と考えられるものもあります

では、副作用での死亡事例としては一体どんなものがあるのでしょうか?
実例を見ていきましょう。

オクレリズマブ治験で日本人が1名死亡

スイス・ロシュ(国内は中外製薬)で開発を進めていた関節リウマチ治療薬であるオクレリズマブ。

この治験は関節リウマチなどの疾患に対する適応取得を目的とし、国際共同治験として日本を含む複数の国々で行われていました。

しかし、治験中に日本人1名を含む複数の死亡例が報告されました。

詳細を見てみると、アジア地域で日和見感染症に罹患する割合が高く、死亡例が報告されたとのことです。


ここでポイントとなっている「日和見感染症」、何のことだか知っていますか?

免疫機能が低下している時に、健康な人ではかかることのない病原菌に感染することで起こる病気です。

免疫を抑える薬を服用すると、ついてくるリスクの一つです。

日和見感染症で死亡された方は、オクレリズマブによって病原菌と戦う力が弱くなっていたため、重症化していまい死に至ったのでしょう。

亡くなった日本人の死因については公表されていませんが、副作用で死亡したとされています。

それまでの文面から鑑みるに、こちらも感染症でしょう。

これら複数の死亡例を受け、治療上の利益よりも安全面のリスクが大きいとして、オクレリズマブは2010年5月に開発中止に至りました。

これは医薬品治験での最近の死亡事例ですが、次の事例の方が有名かもしれません。

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人工心臓エバハート治験中に患者が死亡

重度の拡張型心筋症を患っていた患者さんが、人工心臓エバハートの植え込み手術後に死亡したという事例です。


詳細を見ると、いくつかの補助人工心臓について説明を受けた上で、患者さん側が治験参加を選んだようです。

治験として国内では3例目の症例であったため、データが少ないこと、そして、どの程度かは不明なものの、脳梗塞のリスクがあることも説明済みとのことでした。

そんな中行われた植え込み手術。術後しばらくは問題なかったものの、フォローアップ期間中である術後2週間後、容態が急変し、死亡。

この患者さんが手術を受けた時点では、脳梗塞に関するデータが明らかではなかったが、治験が進むと、ほぼ全例に脳梗塞が生じることが判明してきたと報告されています。

最初は明らかにされていなかった危険性が治験が進むと次第に明らかになってくる

これが治験の最も恐ろしいところだと私は思います。

この患者さんのご家族のように、こんな危険性があるなら参加しなかったのに・・・ということにもなってきます。

既存の薬にも言えることですが、同意説明文書または添付文書に記載されているリスクが全てではない、ということを知っておかなければなりません。

アルツハイマー治療薬の治験後に参加者が死亡

これはニュースでも取り上げられていたので、知っている方が多いのではないでしょうか。

日本の大手製薬メーカーであるエーザイさんのアルツハイマー治療薬E2082の、健康な人を対象とした治験で起きた死亡事例です。

2013年以降、国内で健康な人を対象とした治験で死亡事例は報告されていませんでしたが、記念すべき令和の初年に悲劇が起こってしまいました・・・

この事例に関しては、治験中ではなく、投薬が終わってから死亡が確認された、というのが他の事例とは異なる点です。

死亡に至るまでの詳細な経過は不明ですが、投与が終了し、帰宅された後に亡くなられたようです。

そのためか、開発薬との因果関係も現時点では不明とされています。

なお、この方以外に重篤な健康被害は認められていないとのことです。

まとめ

日本では、副作用による死亡事例は少ないですが、ゼロではありません

開発中の薬は、開発段階を経る毎に安全性が少しずつ確立されていきますが、既承認薬と比べると十分ではありません。

医師は安全性リスクと利益を天秤にかけ、利益が上回る場合に治験を紹介してくれますが、治験に参加するか否かの最終判断は自分がします。

治験に参加する場合は、死亡のリスクはゼロではない、ということを念頭に置き、自分の体調には十分に気をつけるようにしてくださいね。

異変があればすぐ連絡!

それでは、次の記事でお会いしましょう。

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