こんにちは、もにたーです。

治験のことを人から聞いて知った人などは、治験に年齢制限があるかどうか知らない人もいるようです。

治験情報サイトに登録したものの、参加できるものがなければ意味ないですよね。

また、ネットで募集をしていない治験もたくさんあり、年齢制限についての情報が不明なものもあります。

そこで、今回は治験の参加年齢について解説します。

そもそも年齢制限はあるのか?

治験に年齢制限はあるのか?という問いに対する答えは「Yes」です。

治験には年齢制限があります。

では?どのような年齢制限があるのか?というと、大きく以下の3つに分けられます。

下限も上限もあるもの
例)20歳以上、80歳以下

下限だけがあり、上限がないもの
例)20歳以上

下限はなく、上限があるもの
例)14歳以下

私が臨床試験情報検索サイト(JAPIC)や治験情報サイトで調べた限りでは、下限も上限もあるものが多いです。

なぜ年齢制限があるのか?

そもそもなんで治験の参加者を募集するに当たって、年齢を制限するの?

誰でも受けれるようにした方が製薬会社にとってもいいんじゃない?

そんなことを思っている人もいるかもしれませんね。

一口に年齢制限といっても、どのような患者さんをターゲットとした薬なのかなど目的によって制限幅が異なります

また、治験では、未承認薬を使いますので、安全性面を考慮してターゲット層を決めています。

では、具体的にどんな年齢制限があるかみていきましょう。

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健康な人を対象とした治験

健康な人を対象とした治験は、ガイドラインにより、原則、成人男性と決まっています。
(案件は少ないですが、女性対象のものもあります)

日本の成人の定義は20歳以上ですが、海外では18歳以上だったりしますので、全世界での同時開発を目指す国際共同治験の場合は、海外の基準に合わせて18歳以上とする場合もあります。

年齢の上限についてはガイドライン上の規定はありませんが、健康人対象の治験はヒトに初めて投与する治験です。

高齢になる程、検査値異常が見られたり、薬物代謝などの能力が低下しますので、副作用のリスクを考慮して、高齢者を対象としない場合が多いです。

そのため、一般的に検査値や機能に異常がないであろう20代〜40代の男性を対象としている治験が多くなっています。

65歳までを対象としている治験も一部ありますが、65歳以上の人が参加できる治験は滅多にありません。

患者さん対象の治験

患者さん対象の治験の場合は、実際に臨床現場で使用することを想定した試験ですので、ターゲット層に合わせて年齢制限が設定されます。

例えば、小児特有の疾患では、小児が対象となり、大人が対象となることはないでしょう。

逆に高齢者層に多く起こりうる疾患では、その年代に焦点を絞って募集することもあります。

例えば、60歳以上で物忘れが多い人、などです。

誰にでも起こりうる疾患については、幅広く20歳〜80歳とされることが多いです。

20歳以上という下限のみが規定されている場合もありますが、80歳を超える方の治験参加は危険なので、医師判断で治験の候補から外されることも多いです。

まとめ

治験は副作用発現のリスクがありますし、薬候補の物質(被験薬)を適切に評価する目的があります。

そのため、治験を実施する側は、誰彼構わず対象者にするわけにはいきません。

ですので、安全を確保しつつ、被験薬を評価できるよう、年齢に制限を設けています

そして、対象疾患が何かなどによって年齢制限にも幅があります。

自分が年齢制限内だったとしても、他に自分より若い候補者がいるのであれば、治験しか治療法が残されていないなど、余程のメリットがない限りは安全面を考慮して候補から外されることもあります。

以上の点を踏まえて治験参加を検討していただければと思います。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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