こんにちは。もにたーです。

治験に参加する前段階として、診察や問診、様々な検査・画像診断をする必要があります。

健康診断の内容と似ているので健康診断と思っている人もいるようですが、正確には、治験参加が適格かどうかを調べるためのスクリーニングです。

では、そのスクリーニングではどのような人が落ちるのでしょうか?

治験に応募してもスクリーニングで落ちるのであれば、わざわざ時間を作って医療機関に出向くのもな…と思いますよね。

今回は、治験のスクリーニングでどのような人が落ちるのか、について解説します。

どの治験でも、参加基準(選択除外基準)が設けられている



まず、治験に参加することが適格な人を選ぶため、治験では参加基準が設定されています。

その基準は、選ぶための基準(選択基準)と、落とすための基準(除外基準)に分かれています。

これらの基準は主に、薬候補の物質(被験薬)を適切に評価するための観点、そして安全性の観点-治験に参加した場合にリスクの高い人を除外する-から設定されています。

そのため、全ての選択基準を満たし、全ての除外基準に該当しないことが分かって初めて治験への参加資格を得ることができます。

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選択除外基準は治験毎に異なる

被験薬の性質や対象疾患、治験の段階により、考慮すべきポイントが異なるため、選択除外基準は治験毎に異なります。

例えば、血圧上昇の副作用がある被験薬の治験に高血圧症を合併している人が参加したらどうなるでしょうか?

疾患悪化のリスクがありますよね。

ですので、このような場合は血圧や高血圧のクラスに一定の基準を設けて除外されます。

対して、血圧上昇など高血圧が悪化するようなリスクがない被験薬の治験であれば、疾患の状態が安定していることを条件に治験には参加できます。

どの治験でもあるような一般的な基準がある



治験により選択除外基準は異なりますが、どの治験でも問われるような一般的な基準もあります。

最低限クリアしていないと治験に落ちる基準ともいえますね。

それは、厚生労働省発行の新医薬品の臨床評価に関する一般指針についての第三 被験者の選択に記載されています。
(興味のある方は覗いてみてください。)

こちらに記載の内容をまとめると、治験で一般的に除外される人は以下のような方々です。

第1相試験(健常人対象または軽症患者対象)
・妊婦または妊娠している可能性がある
・小児
・高齢者
・重篤な疾患を有している
・心臓、肝臓、腎臓、血液に異常がある
・試験成績の解釈を複雑にするような環境上や精神身体上の異常がある
・治験薬の毒性に対して感受性を高めるような特性を持っている

第2相試験(少数患者対象)
・妊婦または妊娠している可能性がある
・小児
・高齢者
・重篤な疾患を罹患している
・心臓、肝臓、腎臓、血液に異常がある(試験の目的と異常の程度による)

第3相試験(多数患者対象)
・心臓、肝臓、腎臓、血液に異常がある(試験の目的と異常の程度による)

そのため、治験では、上記を確認できるような各種検査が盛り込まれています。

そして、それらの検査結果により、除外すべき対象と判断されるとスクリーニング落ちすることになります。

例えば、心臓、肝臓、腎臓、血液に異常がないかを確認するために、心電図や血液検査が実施されます。

より具体的な例として、肝機能を評価するための検査項目(ALT,AST)があるのですが、それらが基準値の1.5倍を超えていたら除外、といったような検査値基準が設けられています。

私が担当している治験では、まさに肝機能値が基準の1.5倍を超えたら除外基準に抵触することになっています。

患者さんは無症状で、医師からしても経過観察のみで治療が必要な程度ではなかったのですが、治験では許容されないということです。

あなたの健康診断の結果は大丈夫ですか?



もし治験参加を検討している場合、直近の健康診断結果を一度確認してみてください。

何かしらの異常を指摘されていませんか?

検査結果が正常範囲内であればほぼ問題ないと思いますが、異常を指摘されている場合は、検査結果次第で除外される可能性がありますので、注意してくださいね。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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