こんにちは。もにたーです。

治験に参加した場合、その医療機関の人にどういう対応をされるのか気になりますよね。

もしひどい扱いを受けたら・・・と不安な方もいるのではないでしょうか。

治験に参加すると、主に治験コーディネーターという職種の人とやり取りすることになります。

今回は治験で関わる治験コーディネーターとその対応について解説します。

主に関わるのは治験コーディネーター


治験に参加すると、一番関わる機会が多いのは、治験コーディネーターです。

医師は診察時、検査担当者は検査時、薬剤師は薬を渡す時にのみ関わりますが、コーディネーターさんとはずっと行動を共にします。

イメージとしては、健康診断を最初から最後まで案内してくれる感じですね。

その治験コーディネーターですが、どんな人かというと、診療で忙しい医師が行う治験業務をサポートをしたり、関係部署とコミュニケーションを取ったりと、治験を円滑に実施するためにサポートをする人達です。

性別としては女性が圧倒的に多いですが、男性の方もいます。

また、ほとんどが薬剤師・看護師・臨床検査技師のような医療系資格を持っています。
(医療系資格がなくても採用している会社があるため、「ほとんど」と表現しています)

治験に参加すると、普段の連絡はこのコーディネーターさんとすることになります。

医療機関内に治験部門がある場合は、一部の看護師・薬剤師・臨床検査技師の方が、本業の傍らで治験コーディネーターをしたり、専門部署として治験コーディネーター業務を実施しています。

また、医療機関が治験コーディネーター業務を専門とした会社(治験実施施設支援機関:Site Management Organization)と業務提携をしていることもあります。

その場合、その会社から治験コーディネーターが派遣され、治験を担当することもあります。
クリニックではこのパターンがほとんどです。

どちらの場合も、トレーニングを受けた上で治験に携わっていますので、治験での対応には精通しています。

何も知らない人間とやりとりするわけではないので、安心してください。

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コーディネーターは丁寧に対応をしてくれる

治験は参加者の人権・安全性が何よりも優先されなければならないと、GCP省令(治験の実施に係る省令)で述べられています。

もし参加者の自由意志を無視した行動をすれば、省令違反として治験ができなくなる場合もあるなど、参加者関連の規制は厳しくなっています。

また、治験参加条件を満たす参加者を見つけるのに苦労する治験も多いので、1例1例が大事な協力者です。

条件が厳しかったりすると、本当に見つからないんです・・・だから、協力してくれる方が1人でも多くいると本当に有難いんですよね。

ですので、治験に関する説明や対応は丁寧にしてくれますし、治験中に具合が悪くなったりと良くないことが起きた場合も相談にのってくれます

ただ、コーディネーターさんにも色んな人がいますので、もし説明や対応がイマイチであれば、そのコーディネーターさんがちょっとイケてないのかもしれません。(こんなこと言ったら怒られるかもしれませんが…)

コーディネーターがその治験に一番詳しい

治験開始前に治験関係者に治験の説明を兼ねたトレーニングを実施しますが、医師においては、忙しすぎてどれがどんな治験だったかを詳細に把握できていないことが多いです。(製薬会社名と薬の種類、概要程度は覚えている印象です)

その医師をサポートするために治験コーディネーターが中心になって動くので、治験の内容は一番詳しいです。

なので、何事も、まずはコーディネーターさんに相談するようにしてください。

医学的な相談は医師にすべきですが、その前にコーディネーターさんに話をしておくと、医師にちゃんと伝わります。

最後に

治験に参加するにあたり、治験コーディネーターと関わらないことはまずありません。

コーディネーターさんってこんな立ち位置の人なんだ、対応ってこんな感じなんだ、ということを覚えていってください。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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