こんにちは。もにたーです。

治験を勧めた患者さんが、「治験って人体実験なんでしょ?」と言っていたという話を医療機関で働く方から聞いたことがあります。

答えは「NO」です!

字面だけ見ると、その通りかもしれませんが、言葉の裏にある意味合いが異なります。

とはいえ、そう簡単に納得できない方もいると思います。

この記事では、治験が人体実験ではない理由を簡単に解説します。

人権を無視した人体実験から自由意志尊重の臨床試験へ

かつてドイツで人権を無視した臨床試験が行われたことを知っている方も多いでしょう。
そこに本人の自由意思はありませんでした。

そうした人権を無視したナチスの人体実験をきっかけに、倫理的・科学的側面から臨床試験の実施が見直され始めました。

そして現在、治験参加は完全な自由意志の下で行われています。

治験とインフォームド・コンセント

医師は治験について十分に説明し、考える時間を与えた上で、同意を取得することが義務付けられています。
いわゆるインフォームド・コンセントです。



この対応が不十分であると、問題視されるので、それを理解できている人であれば、問題行動はまず起こしません。

また、治験に関する省令(GCP省令)や治験実施のためのガイドラインも整備され、人体実験にならないような体制になっています。

では、どのような体制なのでしょうか?
治験開始までの大まかな流れについて見ていきましょう。

スポンサーリンク

治験開始までの流れ

医療機関で治験をするためには、まず、国にこの医療機関で治験をしますという届出をします(一部対象外のものもあります)。

次に、治験に必要な書類をそろえて治験審査委員会(治験関係者以外の人で構成される第三者機関)に提出し、そこで、治験の内容について審議され、治験の実施が承認される必要があります。

治験が始まった後も、薬剤の安全性に関わる情報など、治験に関する更新情報が得られる度に、その治験を継続してよいかどうかが審議されます。

このように、治験の実施体制は継続的に治験審査委員会で評価されています。

治験に興味を持ったなら

治験は機密情報が多いので、一般に公開される情報は必要最低限です。

それ故に得体の知れなさが倍増し、治験に不安を感じるのも無理はありません。

もし治験に興味がある場合は、まず、担当者の人に話を聞いてみましょう。
悩むのは話を聞いてからで大丈夫です。

なぜなら、治験への参加は自由で、参加後にやめるのも自由だからです。

治験が適切に行われているか確認する仕事がある

治験審査委員会以外にも、治験が科学的・倫理的な観点から問題なく医療機関で行われているかを医療機関で確認する仕事があります。

いわゆる監視役ですね。臨床開発モニターというのですが、私はその仕事に携わっています。

参加者の安全性や人権については会社でも重要と教え込まれているので、不適切な対応がされていないか、不適格な人を参加させていないか、ということを定期的に医療機関に行って確認しています。

ですから、安心して治験参加を検討してください。

治験は人体実験ではありません

あなたの自由な意思で参加できるものです。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

スポンサーリンク