治験って怖いの?本当に参加して大丈夫?

こんにちは。もにたーです。

治験は世間一般に知られておらず、人体実験のイメージが強いため、初めてだと怖く感じる方も多いのではないでしょうか?

そんな方々に質問です。
その恐怖、どこからきていますか?
副作用ですか?
医療機関側の対応ですか?
自分が何をされるかですか?
それとも全てですか?

治験って思っているほどそんなに怖くないですよ。
今回は、治験に恐怖や不安を抱いている人のために、正しい知識を持っていれば、治験は怖くないということを解説します。

治験を知らないことが恐怖を助長する



知らない土地に行くのってワクワクもしますが、少し怖くないですか?
それってその土地のことを知らないからですよね。
電車の乗り方やお店など、土地の情報を調べて知ると少し安心しませんか?

治験でも同じことが言えます。

つまり、治験について正しい知識を持てば、恐怖を払拭できるというわけです。

ネットの口コミや体験談を間に受けすぎない

口コミや体験談は事実を述べているものも多くありますので、参考にするのは全く構いませんが、大げさに言っているものもあるので、そこは注意が必要です。

特に、何十年も前の体験談はあまり参考にしない方がいいです。
実話かもしれませんが、現在とは治験の体制が違います。
参考にするのであれば、直近数年くらいまでがよいでしょう。

治験が本当に怖いものであれば、製薬会社/医療機関はとっくの昔に潰れている

治験は製薬会社から依頼された医療機関で行われます(医師を主導とした治験もあります)。

いってしまえば、1つのチームです。

途中で怖くなって逃げようとしたら止められた、など人権を無視した対応が本当にされているのであれば、とっくに両者ともマスコミに叩かれて潰れているでしょう。

つまり、そんなことはされません、ということです。万が一、そのようなことがあれば訴えてください。

健康人対象の治験が入院で行われるのはワケがある

健康な人を対象とした治験は、原則、入院で行われます。

入院でする治験、というと、閉じ込められて薬を飲まされるイメージが湧くかも知れません。

これには理由があります。

薬を飲んで、数時間おきに採血するため、外来では対応が難しいこと、そして何か起きた時にすぐに対処できるようにするため、です。

安全と考えられる用量で投与される

治験にはいくつか段階がありますが、いずれも今までの試験で得られたデータから、安全と考えられる用量が投与されます。

それでも、個人差があるため副作用が出る人はいますが、そのうち重篤なものは僅かです。

それに、重篤な副作用が出る危険性のある人はそもそも治験に参加させません。

治験で実施するのは投薬・検査・質問票・服薬日誌

治験で実施することは、ある程度パターン化されています。

被験薬を服用した時に、安全上問題がないか検査や診察で確認すること。
診察や検査結果から効き目を確認すること。
質問票に回答したり、服薬日誌をつけること。

服薬するものが未承認薬であることを除けば、一般的な診療と変わりません。

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医療機関側の対応は丁寧

治験に関する規制(GCP)を理解している人であれば、対応は丁寧です。

トラブルがあった時は待たせてしまったりするかもしれませんが、参加者の安全性や人権をないがしろにした対応はしません

実際に来院中にトラブルが起きた時、「患者さんが来てるので、早くなんとかしてください。」ってよく言われます。

参加者に迷惑がかかることは避けたい、という思いがある証拠ですね。

ただ、GCPを理解していない人もごく一部いるようで、同意書の医師の署名欄をコーディネーターが書いたという話を聞いたことがあります。

教育がなっていないとしか思えない行動ですね。そういうことをしてしまうと治験のイメージがさらに悪くなります。

そのような対応をしてしまう医療機関には注意してください。

治験が途中で怖くなったら

副作用などが怖くなって治験をやめたくなったのであれば、治験をやめます、と言えばいいです。

その際、やめる理由を聞かれますが、正直に答えても答えなくてもどちらでも構いません。

ちなみに治験をやめる場合、「治験はやめるけど治験参加中のデータは使用していいです」、「治験に協力することをやめます」のどちらかを問われます。

国への承認申請のためには一つ一つのデータが大事ですので、治験を実施する側としては、治験はやめてもそれまでの治験データを使用することは了承してもらいたいところです。

が、何か問題などが起こったりして治験自体へ協力する気が失せたということであれば、治験への協力をやめることを申し出てください。

「最後まで協力してもらえませんか?」はお願い、「最後まで参加してください」は強制

治験に参加したのであれば、特別な理由がない限り、最後まで協力はしてほしいです。

ただ、それは誰にも強制できません。

治験では自由意志が絶対だからです。

もしも圧力をかけたり強制したりするようなひどいことを言われたら、こう言ってください。

治験参加は自由意志によるものなので、それはGCPに違反しています。訴えますよ。

誰でも訴訟は嫌がりますので、この台詞は効果的だと思います。

現在の治験の実施体制の中で、圧力をかけたりなどと不適切な対応を取られることがあるとは考えたくありませんが、万が一の場合に備えることは必要です。

いかがでしたか?知識はあなたを守るための武器になりますので、参加前に必ず習得するようにしてくださいね。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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