こんにちは、もにたーです。

治験に参加した場合に禁止されたり制限されたりすることがあるかどうか気になる方も多いのではないでしょうか?

治験に参加したはいいものの、禁止事項や制限事項が多いと日常生活に支障をきたすかもしれませんしね。

答えを最初に言うならば、治験参加中は禁止事項や制限事項があります

内容は治験により様々ですが、お決まりのものもあります。

今回は治験に参加したらどんなことが禁止されたり制限されるのかについて解説します。

治験において、禁止・制限事項が設定されている理由

治験参加中に禁止されること、制限されることは、<守ってほしいこと>として、同意説明文書に記載されています。

では、そもそも、なぜ治験ではやってはいけないことが決められているのでしょうか?

それは、薬候補の物質(被験薬)の効き目や安全性といった特性を適切に評価するためでもありますが、参加者の安全を守るためでもあるのです。

治験では、未承認薬を使用します。今から治験を通じて効き目や安全性を調べようとしているため、治験段階では確立されたデータは得られていません。

被験薬の効き目を評価したいのに、評価に支障をきたすようなことを治験中にしてしまったらどうでしょう?そのデータは正しく解釈されるでしょうか。

例えば、ダイエットするために、肉中心だった食生活を野菜中心に変更し、それに加えて週1回10km程走ることにしました。その結果、3か月で5kgの減量に成功しました。

では、食事制限とジョギングは一体どちらがどの程度効果があったのでしょうか。同じ時期に2通りのダイエット方法を取り入れてしまったため、結果を正しく解釈することは困難ですよね。相乗効果が得られたのかもしれませんし。

安全性についても同様です。参加者の安全性リスクを増加させないように、守るべきことが設定されています。

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どんなことが禁止されるの?



では、具体的にみていきましょう。まずは治験中にやってはいけないことです。

どの治験にもあるような決まりは、以下の3点です。

・併用が禁止された薬剤の使用

例えば、「治験期間中は以下の薬を飲まないでください。」として、同意説明文書に記載されている薬がいくつかあります。

これを併用禁止薬といい、被験薬が承認取得を予定している効能効果と同じ効能効果を持つ薬剤(同種同効薬)や、安全性上、併用してはいけない薬が該当します。

では、その薬がどうしても必要になった時も使ったらいけないの?といった疑問がでてくるかと思います。

特に必要性がない限りは原則使用禁止ですが、症状が悪化してしまい安全性の確保のために使わざるを得ない時は、参加者の安全性を第一に考えて使用されます。

・治験中の妊娠、授乳

治験期間中の妊娠は胎児に悪影響を及ぼすため、禁止されています。

もし治験薬が胎盤を通して胎児に与えられてしまったら大事です。奇形の原因にもなりかねませんので気をつけてください。

また、授乳も禁止されています。妊娠していなければ授乳することはないでしょうが、治験薬が母乳に移行する可能性があり、そうなると母乳を通して乳児が薬物を摂取してしまい、悪影響を及ぼしかねません。

・治験薬は捨てない

これに関しては、「治験薬のボトルや空箱は来院時に捨てずに持ってきてください。」などとして、禁止事項としてではなく、守ってほしいこととして記載されています。

しかし、治験薬は回収し、未使用のものがあれば治験依頼者に返却しなければならないので、実際のところは勝手に廃棄してはいけない、という意味合いです。

よく空になったボトルや箱を捨てる人がいますが、治験に限っては、ちゃんと服薬したことを確認するために必要ですので、次の来院まで取っておいてくださいね。

どんなことが制限されるの?



次に、治験中に制限されることとして、よくある決まりは以下です。

・治験中の市販薬、ビタミン剤、漢方などの使用

禁止されているわけではないですが、治験期間中は一定用量・用法で使うべきなどと、使用が制限されています。

このように制限されているものを併用制限薬といいますが、こちらについては同意説明文書に記載されていないことが多いです。

使ってはいけない薬ではないのですが、許容された条件下で使用されなかった場合は、治験中止にはならないものの、治験手順から逸脱したとして、データを使ってもらえなくなることがあります。

せっかく協力しているのに・・・となってしまうのは残念ですので、市販薬などの薬を飲むときは、一度治験コーディネーターに連絡するようにしましょう。

治験を完遂し、データを使ってもらうためには指示事項を守ること

禁止されていることや制限されていることを守ってもらえない場合は、治験の適正な実施の妨げになるとして強制的に治験をやめさせられる可能性もあります。

それどころか、守らないことで自分の身や我が子を危険に晒すことになります。

せっかく厳しい条件を満たして治験に入れたのに、そうなってしまったら元も子もありません。

禁止事項・制限事項は必ず守るようにしましょう。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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