こんにちは、もにたーです。

近年、段々と国際共同治験(グローバル治験)が増えています。

グローバル治験は、共通の手順で同じ時期に様々な地域で治験を実施し、世界各地で同時期に承認を得ようとするものです。

日本の製薬会社がグローバル治験をすることもありますので、海外の製薬会社が治験依頼者だからグローバル治験というわけではありませんが、比率的には海外で開発された薬が対象であることは多いです。

この種の治験の場合、海外基準で治験が計画されるため、海外とは異なる医療体制をもつ日本では、戸惑う内容もしばしばあります。

今回は、参加者(被験者)視点でグローバル治験でよくあることをお話しします。

開発元が聞き覚えのない製薬会社

製薬・医療業界とは関係ない一般人であれば、日本の製薬会社ですら聞き覚えのないところがあるのではないでしょうか。

ドラッグストアなどで買えるOTC医薬品やその他の事業でCMをしているような有名な会社であれば知っていると思いますが、医療用医薬品に特化した会社であれば表には名前が出てこないので、知らない人も多いでしょう。

それが海外の製薬会社ともなれば、なおさら聞き覚えのない会社ばかりということになります。

その海外の製薬会社も、日本で薬を売るためには、日本で治験を行い国から製造販売承認を得なければなりません。(将来的には日本で治験をせず、外人のデータだけで申請可能になるかもしれませんが)

聞き覚えのない製薬会社の治験の説明を受け、不安になる人がいても不思議ではありません。

日本支社を持たないような会社であれば、日本語サイトがないので、企業情報を調べるのも一苦労ですしね。

しかし、不安視する必要はありません。

なぜなら、現状持ち合わせているデータをもとに、日本で治験を行うことが適切かどうかを事前に国に相談し、認められた治験が行われるからです。

スポンサーリンク

治験薬がボトル処方



え!ボトルで処方するの!?

とあるグローバル治験の担当になってすぐの頃の感想です。

日本では、医療用医薬品は錠剤やカプセルは下の画像のようにシートに入っていて、小包装の状態で処方されることが多いですよね。


しかし、どうやら海外ではボトルで処方されるのが普通なんだそうです。海外に住んでいた同僚に聞きました。

イメージとしては、ボトルで売られているサプリメントが一番近いですね。

そして、そのボトルがこれまた開けにくいんですよ。

子供の誤飲防止のため、手のひらで押しながら捻って開ける仕様になっているのですが(スクリューキャップボトルといいます)、コツがいるんです。

私は被験者から回収されたボトルの中身を確認しないといけないのですが、何回やっても慣れません。

日本で未承認の薬が対照薬になることも

グローバル治験は、世界共通の手順で実施するため、薬候補の物質(被験薬)と効き目や安全性を比較するために用いる対照薬も世界共通にする必要があります。

この対照薬は既に承認されている薬が設定され、治験薬として依頼者から提供されます。

しかし、時に日本では、その対照薬の有効成分は承認されていても、その用量では承認されていない、といった場合もあります。

例えば、XXXという錠剤の■mg錠が対照薬として設定されている。●mg錠であれば日本で承認されているが、■mg錠は未承認である。などです。

さすがに日本で臨床使用が承認されている最大用量は超えないよう治験計画時に考慮されていますが、そういうこともあります。

グローバル治験はこんなものと思うこと

グローバル治験を日本で実施する場合、計画時に日本の特徴も考慮されてはいますが、基本的には海外基準で治験が計画されます。

そのため、日本で治験をするにあたり、被験者が戸惑うこともあると思います。治験参加が初めてであれば、尚更でしょう。

ただ、それは医療体制の違いが関係していることが多いです。

この記事を読んで、海外治験はこんなものなんだなと思ってもらえれば幸いです。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

スポンサーリンク