こんにちは。もにたーです。

自己注射、怖いですよね。人に注射してもらうならまだしも、自分で自分に針を刺すなんて無理!という人も多いのではないでしょうか。

でも、中には自己注射が必要な治験もあります。

今回は自己注射ありの治験の実態について解説します。

自己注射剤について


在宅で自己注射をすることができる薬剤は、長期にわたって頻回の注射が必要な薬剤ごとに、患者の利便性の向上という利点、病状の急変や副作用への対応の遅れという問題点等を総合的に勘案して、限定的に認められているそうです。

例えば、糖尿病に対するインスリンや、関節リウマチに対する生物学的製剤(エンブレルなど)等が挙げられます。

現在は、固体での提供が難しい生物学的製剤や、後発品の開発が盛んになってきていますので、今後も自己注射剤が増えていくことが予想されます。

つまり、今後は自己注射剤の治験が増えていく、ということですね。

被験薬としての自己注射剤と対照薬としての自己注射剤がある

薬候補となる物質(被験薬)が注射剤じゃなかったら自己注射はないだろう。

そう思っている人がいたら、それは大きな間違いです。

被験薬が自己注射剤ではないからといって治験で自己注射がないわけではありません

対照薬といって、効き目や安全性を比較するために用いられる既承認薬が注射剤であると、自己注射が必要になります。

例えば、錠剤である被験薬Aと自己注射剤である対照薬Bを比較する二重盲検治験だとします。

※二重盲検とは、だれがどの薬を服用しているかを知らない状態で治験を進めること

その場合、投薬のグループは以下のように分けられ、全員が自己注射をする必要性が出てきます。


自己注射がある治験に参加できる人とは

まず、自己注射が必要な治験は、原則、自己注射ができる人が参加可能です。

というのも、参加基準の一つとして設定されているからです。

ただし、治験によっては自己注射ができる介護者がいればよいとする治験もあります。

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自己注射のトレーニングがある

そして自己注射ですが、なにもいきなり自己注射するというわけではありません。

一般診療で自己注射剤を使う場合もそうですが、最初の投与前に看護師さん(または医師)と一緒に自己注射のトレーニングをします。

そしてそのままの流れで最初の自己注射をすることになります。

こんな事例も・・・

最初はトレーニング後に自己注射するので、上手くできても、実際に自分だけでするとイマイチ上手くできなかったり、失敗して皮膚が赤くなったりすると、怖くなることもあります。

最初は自己注射しようと思って頑張ったけど、やっぱり自分では無理!となった場合、来院して看護師さんが見ているところで注射したり、看護師さんに注射してもらうという人もいるようです。

看護師さんが見ているところでの自己注射は、一般診療の範疇(負担軽減費は出ない)でしてもらう分には問題はないと思います。

ですが、その治験で介護者が注射を行うことも可能とされていない限りは、看護師さんに投与してもらうのは適切な対応ではないですよね。自己注射していませんし。

最後に

自己注射ありの治験に参加する場合、自己注射を頑張ってみてそれでも無理な場合に看護師さんがいるところで投与するのは個人の自由ですが、あくまで治験ですので、最初から看護師さんを頼りにするということはしないでくださいね。

初めから自己注射ができないと分かっているのであれば、参加基準に合致していませんので、参加しないことをお勧めします。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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