こんにちは。もにたーです。

大学生になった。
遊ぶ時間はいっぱいあるけど、遊ぶお金はあまりない・・・

若くして病気になってしまった。
就職もしたし親にずっと治療費を払ってもらうのも申し訳ない。

でも社会人になったばかりでお金がないし、医療費を少しでも浮かしたい。

そんな時、リスクはあれども、ボランティアしつつお金が手に入る、または医療費を浮かすことができる治験は非常に魅力的でしょう。

でも、治験って未成年でも参加できるの?


そんな質問をよく見かけます。

そこで、今回は治験の対象年齢について解説します。

健康な人を対象とした治験

治験案件を探したことがある人はなんとなく察しているかもしれませんが、ほぼ全ての治験が成人対象です。

しかし、成人対象試験と比較すると案件はだいぶ少ないですが、未成年を対象とした試験もあります。

というのも、近年増加している国際共同治験の場合、海外では18歳以上が成人となりますので、それに合わせて日本でも18歳以上を対象とすることがあるからです。


ただし、18歳未満で参加できる健康人対象の治験はありません。

未成年の治験参加はリスクが大きいですからね。

患者さん対象の治験

患者さんを対象とした治験の場合、小児特有の疾患をターゲットにしたものは小児が対象になるため、ケースバイケースですが、一般的な疾患であれば、20歳以上の成人が対象となるものが多いです。

しかし、こちらも健康人対象の治験と同様、国際共同治験の場合、海外の成人基準に合わせて、日本でも18歳以上を対象とすることがあります。

ちなみに、私が担当している関節リウマチ治療薬の治験では、大元となる治験実施計画書(治験の実施手順が記載されたもの)では18歳以上の患者さんが対象となっていますが、日本では20歳以上の成人を対象としています。

このように、治験を依頼する製薬会社によっては、治験実施計画書で18歳以上が対象とされていても、日本では20歳以上を対象としましょう、となることがあります。

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未成年の治験参加は、代諾者の同意が必要



未成年が参加できる治験を見つけてラッキー♪と思った人、そこで楽観視するのはよくないですよ。

20歳未満の未成年が治験参加する場合は、代諾者(保護者など)による同意が必要になります。

健康な場合、または患者さんで他に治療法がある場合は、リスクを冒してまで治験に参加する必要はありませんから、家族から反対されることもあるでしょう。

家族の反対に合えば参加できませんので注意してください。

未成年でも、既婚で同意能力があれば代諾者は不要

このケースは少ないと思いますが、未成年でも既婚で同意能力があれば、法的には成人とみなされるようです。

結婚の有無でそんな違いが・・・というところですが。

高校生以上であれば同意能力は持ち合わせているでしょうし、奥さん/旦那さんが許してくれるのであれば、成人対象の治験に申し込んでもよいかと思います。

ただし、妊娠には十分に注意をお願いします。

未婚でも注意は必要ですが、婚姻関係にあるのであればなおさらです。

妊娠に関する安全性は確認されていない薬剤がほとんどです。倫理的に確認するわけにもいきませんしね。

妊娠と言えば女性が注意することのように思われがちですが、男性も注意が必要となってくるため(下記記事参照)、そのあたりをよく相談されてから治験に参加されることをお勧めします。

治験中、妊娠に気をつけるのは女性だけじゃない!?男性の避妊の必要性について解説!

今19歳でもうすぐ20歳だけど、いつから治験参加できる?

誕生日らへんに予定されている治験へ参加できるかどうかは気になりますよね。

例えば、募集要項を見たら「20歳以上の成人が対象」と書いてあった。

自分が「今19歳で、治験参加中には20歳になる」けど、この場合は参加できるのか?

答えとしては、「同意した時点で20歳でなければ治験には参加できない」、です。

たとえ同意日が誕生日の1日前だとしても、です。

ちなみに同意日というのは、同意書に署名した日のことを言います。

見方を変えると、治験の案内が来た時点では19歳でも、実際に詳しい話を聞いて同意書に署名する時に20歳になっていれば問題ないわけです。

誕生日が近い時に案内を見つけた場合は、まずは治験の予定を確認してみましょう。

治験参加に関する同意書への署名がいつになるか、それが重要です。


それでは、次の記事でお会いしましょう。

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